Изменение категории доступности лекарственного средства

РЕКЛАМА РЕКЛАМА   автор: д-р н

автор: д-р н. фарм. Паулина Мечка
фармаколог

Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPL) является учреждением, которое позволяет продавать лекарственные средства в Польше. Лекарственные средства, разрешенные к продаже, классифицируются в соответствии с категорией их доступности. Закон о фармацевтике от 6 сентября 2001 г. (Законодательный вестник 2008 г., № 45, поз. 271) различает пять категорий доступности лекарственных средств для человека. Согласно положениям ст. 23а п. 1 этого закона, существуют отличительные лекарственные средства от рецепта врача (Rp) , выданного по рецепту врача для запатентованного использования (Rpz) , выданного по рецепту врача, содержащего наркотические средства или психотропные вещества (Rpw), используемые только в закрытом медицинском обслуживании (Lz), и выданные лекарства без рецепта врача (ОТК) . На уровне Европейского Союза категории доступности лекарственных средств и критерии их назначения изложены в Директиве Европейского парламента и Совета Европы 2001/83 / EC от 6 ноября 2001 года о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком.

Классификация в одну из пяти групп имеет большое практическое значение, поскольку она определяет правовой статус лекарственного средства. Это также влияет на возможность возврата лекарства, определяет способ его рекламы, маркировку наружной упаковки, доступность в аптечном маркетинге или даже тип и компоненты рецепта, на котором прописано лекарство. Критерии включения определенных лекарственных средств в определенные категории доступности регулируются Указом министра здравоохранения 14 ноября 2008 г. (Законодательный вестник 2008 г., № 206, поз. 1292).

В соответствии с вышеуказанным положением продукты считаются назначенными, когда они могут представлять прямую или косвенную угрозу здоровью или жизни, даже если они используются правильно, если они принимаются без помощи врача. Также включает в себя лекарства, которые часто и обычно используются для целей, отличных от тех, для которых они предназначены, в результате чего они могут представлять прямую или косвенную угрозу для здоровья человека. Кроме того, продукты, классифицированные как предписанные, включают лекарственные средства, содержащие вещества или их препараты, действие или побочные эффекты которых требуют дальнейшего тестирования, и когда эти препараты предназначены для парентерального применения.
Для продуктов, выпущенных без рецепта врача - безрецептурные (безрецептурные) препараты учитываются, если они не соответствуют вышеуказанным условиям.

При обсуждении категорий доступности лекарственных средств стоит упомянуть возможность подачи заявки на изменение категории, предоставляемой один раз. Категория определяется в разрешении, позволяющем продавать лекарство, поэтому его изменение связано с одновременным изменением разрешения.

«Переключатель» - это термин для изменения категории доступности лекарств с Rp на OTC. Поскольку учреждением, которое контролирует маркетинг лекарственных средств, является URPL, оно назначило Комитет по лекарственным средствам, который издает мнения об изменениях в категории лекарственных средств с Rp до OTC. Роль Комиссии в случае готовности изменить категорию доступности лекарственного средства заключается в оценке уровня знаний для определения того, не подпадает ли данное лекарственное средство под действие условий, налагаемых на Rp. Прежде чем заявка будет допущена к рассмотрению URPL, она оценивается, соответствует ли она определенным критериям.